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北京市启动医疗器械临床试验不良事件网络上报工作

2020年1月9日 - wanbo客户端登陆
北京市启动医疗器械临床试验不良事件网络上报工作

2020年1月2日,北京市药监局发布的《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》显示,北京市药监局为了适应新形势下监管要求,更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息,设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”用于临床试验阶段医疗器械严重不良事件的网络上报,前期已在部分医疗机构和医疗器械生产企业进行试点使用;并经调研及研究决定,自2020年1月1日起,在北京全市范围内正式启用“医疗器械临床试验信息上报系统”。通知要求具体如下。

一、各有关单位应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件要求登录“医疗器械临床试验信息上报系统”上报本单位临床试验阶段的医疗器械严重不良事件。如遇系统无法登录或其他情况,可通过传真或邮寄方式报送医疗器械严重不良事件。

二、各有关单位在进行系统上报的同时应按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行文件管理和保存。

三、各有关单位应确定具体负责部门和人员,妥善管理本单位的账户,做好上报系统的使用、维护和管理工作,确保所填内容的真实、准确、完整。

《医疗器械临床试验信息上报外网系统使用说明》见附件。

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【来源】天津市药品监督局

【整理】医疗装备杂志

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